(1)质量控制方案的建立

实验室应建立内部质量控制方案,且内部质量控制方案应覆盖到每个检测方法(并非每一个检测标准,应以试验方法为基础建立内部质控方案),实验室的作业指导书(SOP)文件中应有一个总体的内部质量控制活动判定规则。

(2)实验室制定的内部质量控制计划,建议保证每6个月或12个月至少进行一次质量控制活动,方式包括但不限于:

保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量控制物质制作控制图等。

(3)如果能够获得合适的质控样品(特性稳定且经过实验室内部验证的样品。实验室也可采用外部购买的质控样品),宜使用质控图的方式开展日常质量控制。当发现数据超过警戒限或控制限时,应采取预防或纠正措施。

(4)对于人工参与程度较高(指未使用全自动设备,需要检测人员手工完成全部或部分操作的检测项目,下同)的检测项目,实验室应优先选择人员操作比对进行质量控制。

(5)对于需要特定消耗品的检测项目,应重点对所用消耗品的采购和使用加以控制。

(6)对于类似通用安全类试验中的着火危险试验、接触电流及保护导体电流、高电压试验等检测项目,宜使用日常点检的方式开展日常内部质量控制。当发现数据超过限值时,应停止检测,查找原因并采取纠正措施。

(7)对于重复性较差的检测项目,应重点对设备的维护保养加以控制。

(8)对于使用了实验室开发的计算软件提供检测的最终结果的检测项目,应采用实验室间比对(能力验证、测量审核)加以控制,并核查软件的有效性。

(9)当需要检测人员对样品结果进行判定时,实验室应优先选择人员操作比对进行内部质量控制。

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