一、预防接种不良反应的分类

(一)一般反应

接种疫苗后，由疫苗本身所固有的生物特性引起，不会造成机体损伤，只对机体造成一过性生理障碍的反应。按其发生部位可分为全身反应和局部反应，根据反应程度又可分为轻、中、重三类型。

(二)异常反应

在同时某种疫苗的人群中，只在个别受种者发生的、程度比较严重、必须及时诊治的症候群以及造成组织器官损害、功能障碍、残疾、死亡等。

以下情况不属异常反应：

(1)苗本身特性所引起的一般反应；

(2)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏驱期，接种后偶合发病；

(3)受种者患有疫苗说明书规定的接种禁忌证，但临床症状不明显。在接种前，接种工作人员询问时，受种者或其监护人隐匿病史或未主动提供病史，接种后原有疾病的复发或病情加重；

(4)因社会、心理和精神等因素诱发的个体或群体性病发作；

(5)国务卫生院行政部门和药品监督管理部门规定的其他情况。

(三)接种事故

在接种工作中，因接种工作人员的过失或疫苗质量原因，造成受种者组织器官损伤、功能障碍、残疾、死亡等不良后果。

以下情况不属于预防接种事故：

(1)异常反应所规定的所有条款；

(2)由于受重者体质原因，如免疫缺陷、过敏体质等，接种后发生的不可预料和防范的不良后果；

(3)受种者及其监护人因在接种前未提供病史在接种后不配合而造成的不良后果。

二、预防接种一般反应的表现

(一）全身反应

1.发热 分为轻度(37.1～37.5℃)、中度(37.6～38.5℃)和重度(≧38.6℃)。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚。个别受种者注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。

2.其他反应 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天；个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。

(二)局部反应

1.注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应(≦2.5cm)、中反应(2.6～5.0cm)和强反应(>5.0cm)。凡有局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。

2.大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴结肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。

3.皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或溃疡，3~5周结痂，形成瘢痕（卡疤)。

4.接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。

三、预防接种一般反应的处置

(一)全身反应的处理

1.轻度反应者可加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其他疾病。

2.反应严重者可对症处理，可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。

3.高热不退或伴有其他并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。

(二)局部反应的处理

1.轻度局部反应一般不需任何处理。

2.较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。卡介苗的局部反应不能热敷。

四、预防接种后不良反应的报告和检测

(一)报告人

执行职务的各级各类医疗卫生机构的医疗保健人员、疾病预防控制机构和接种服务单位的工作人员为报告工作的责任报告人，知情的社会自然认为预防接种异常反应和事故报告工作的义务报告人。

（二）报告时限、程序和形式

按照《突发公共卫生事件印应急例》和突发公共卫生事件与传染病疫情信息监测报告管理办法》的有关规定：

1.各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、接种服务单位及其工作人员发现接种异常反应或事故应及时救治，城镇在6小时内、农村在12小时内向县级卫生行政部门和疾病控制机构报告。

2.接种后引起死亡的病例、群体性反应或严重事故的报告制度

(1)各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、接种服务单位及其工作人员，以最快的通讯方式，城镇在1小时内、农村在2小时内向县级卫生行政部门和疾病预防控制机的报会

(2)县级疾病预防控制机构接到报告经初步调查核实后，于2小时内向省级、地(市)级疾病预防控制机构报告。

(3)县级卫生行政部门接到核实报告后，立即向同级人民政府报告，并于2小时内向省地(市)级卫生行政部门报告。

(4)省级卫生行政部门在接到报告后，于2小时内向卫生部报告。

(5)县级人民政府接到报告后，应于2小时内向省、地(市)级人民政府(行政署)报告。

(6)县级疾病预防控制机构每2个月填写《接种异常反应和事故汇总表》，向地(市)级异同时向省级疾病控制报告，省级疾病控制机构每半年向国家疾病预防控制中心报告。

(7)预防接种引起的异常反应或事故，必须有鉴定委员确认，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明。

3.应报告的异常反应或事故

(1)接种后体温≧38.5℃或主诉临床症状超过24小时。

(2)接种疫苗后引起的死亡、群体性反应或严重事故。

(3)免疫接种后24小时内发生

1过敏性休克：接种疫苗后数分钟即发生，出现循环衰竭(如意识改变，动脉血压下降，末梢脉搏微弱或消失，末梢循环不良，面色潮红，排汗增加)，伴或不伴气管痉挛和(或)喉部痉(喉部水肿)导致呼吸困难。

2急性过敏反应：严重的急性反应，发生在接种后2小时内，以下列一项或多项为特征：于气管痉挛导致呼吸急促或呼吸困难；喉部痉挛(喉部水肿)；一种或多种皮肤表现，如荨麻疹，面部水肿或无显著特征的水肿。

3无法安慰的持续尖叫：持续3.小时以上无法安慰的连续哭闹伴高声叫，常见于百日咳和DTP。

(4)免疫接种后5天内发生

1严重局部反应：位于注射部位的红晕和(或)肿胀，具有肿胀范围超出最近的关节；3天以上疼痛、红肿；需住院。

2脓毒病：由细菌引起并经血培养阳性证实的严重全身性疾病急性发作。

3注射部位脓肿(细菌性/无菌性)；注射部位有波动性或排液性充满液体的损害，并有不伴有发热，可有以下两种情况：

a.细菌感染：脓肿，炎症表现，发热，如革兰氏阳性茵，发现中性粒细胞增加则支持细菌感染的诊断；

b.无菌化脓：多在注射DPT等含吸附剂的疫苗2～3周出现，可出现大小不等的硬结，局部肿胀，炎症不明显。

(5)免疫接种后15天内发生

1癫痫发作：不伴有病灶性神经系统体征或症状的全身性惊厥，包括热性发作(麻疹/MMR疫苗接种后6～12天；DPT接种后0～2天，直肠体温＞38℃)；无热性癫病发作体温正常。

2脑病：麻疹/MMR疫苗接种后6～12天，DTP接种后0～2天，具有下列3中情况中任何2种的严重疾病的急性发作：癫痫发作，持续1天以上的意识水平严重改变，持续1天以上的行为改变。

3GBS：急性进行性、上行性、对称性迟缓性麻痹，发病时不伴有发热和感觉障碍。脑脊液检查细胞与蛋白分离。

4脑炎：常在免疫接种后1～4周出现，除具有脑病的症状和体征外，在脑脊液中可检测到多型核细胞或分离到病毒。

5脑膜炎：急性发病伴有发热、颈强直、脑膜刺激征阳性，其他症状与脑炎相似，在脑脊液中检测到多型核细胞和病原微生物。

(6)免疫接种后3个月内发生

1急性迟缓性麻痹：OPV接种后4～30天，接触疫苗者4～75天出现的迟缓性麻痹急性发病和发病后持续60天的精神系统疾病或死亡。

2臂神经炎：接种含破伤风类毒素疫苗后2～28天，出现肩/臂部神经功能异常，无其他神经系统受累。数日后肩部和上臂出现持续性，常常是剧烈的疼痛或臂/肩肌力减退及肌肉萎缩。可有感觉丧失，但不明显。这些症状可见于注射部位同侧或对侧，有时可影响双臂。

3血小板减少：接种麻疹/MMR疫苗后15～35天，导致青肿和(或)出血，血小板计数<5万/ml。

(7)BCG接种后1~12个月内发生

1淋巴结炎(包括化脓性淋巴结炎)：接种BCG后2～6个月，发生于接种部位同侧(多见于腋下)出现至少有1处淋巴结肿大(>1.5cm，即成人1指宽)或1个淋巴结上有流液窦道。

2骨炎/骨髓炎：接种BCG后分离到BCG株的骨组织炎症。

(8)无时间限制：卫生工作者或公众认为与免疫接种有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。