为保证标准物质/标准样品(以下简称RM)量值的可靠性,实验室应对使用的RM进行期间核查。
实验室应以文件形式确定期间核查方式、周期、核查结果的判定等相关内容,并保存记录。
在大多数情况下,对RM特性量值的准确性进行核查是非常困难的,也是不现实的。
4.1未开封的有证标准物质/标准样品(以下简称CRM)
对未开封的CRM,管理员或使用者要核查该CRM是否在有效期内,以及是否按照该CRM证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求,该CRM不需要再采用其它方式进行期间核查。
4.2已开封的CRM
对已开封的CRM,实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允许多次使用,要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时,根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况,按5:1中核查方式对其特性量值的稳定性进行核查。
4.3非有证标准物质/标准样品的期间核查
非有证标准物质/标准样品包括:从外部购入的某些纯物质、质控样品、实验室内部自行配制的标准溶液、标准气体等,需要定期选择5.1中核查方式从实特性操值的稳定性进行核查,并按5.2中的判定方法,判断核查结果是否合格。
4.4期间核查特性量值的选择
对于单一特性量值的RM,期间核查时选择该特性量值进行核查;对于具有多个特性量值的RM,可选择一个或若干个最具代表性或最不稳定、最关注的量值进行核查。
4.5 期间核查频次
实验室可通过日常的质控结果和质控图来监测RM的稳定性。如果没有质控数据时,期间核查的频次可以参考以下建议:
4.5.1 CRM的期间核查频次
未开封的CRM在使用前按4.1的要求进行一次核查。
已开封且未使用完或可重复使用的CRM,在证书要求的开瓶有效期内,至少进行一次期间核查。
4.5.2非有证标准物质/标准样品的期间核查频次
对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件和有效期的非有证标准物质/标准样品,按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。
对于首次使用、无法获得可靠有效期的非有证标准物质/标准样品,可行时,实验室要通过稳定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时,在预期有效期内,可按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。
4.5.3 核查频次的增加
当发现是非有证标准物质/标准样品)可能存在质量风险时(例如储存条件失控、质控结果不满意等),应立即进行核查。必要时,以后再次使用同类RM时,应增加核查频次。